○金沢大学附属病院医薬品等臨床研究規程
(平成20年4月1日規程第1138号)
改正
　
　
(趣旨)
第1条　金沢大学附属病院(以下「病院」という。)における受託研究及び共同研究（以下「受託研究等」という。）のうち医薬品等(医療機器を含む。)の臨床研究の取扱いについては，金沢大学受託研究取扱規程及び金沢大学共同研究取扱規程に定めるもののほか，この規程の定めるところによる。
(受託研究等の申込み等)
第2条　病院長は，医薬品等の臨床試験(以下「治験」という。)を依頼をしようとする者(以下「治験依頼者」という。)があるときは，次に掲げる文書を添付して別紙様式第1号の治験依頼書を提出させるものとする。
(1)　治験実施計画書
(2)　治験薬概要書又は治験機器概要書
(3)　症例報告書の見本
(4)　説明文書
(5)　治験責任医師及び治験分担医師(以下「治験責任医師等」という。)となるべき者の氏名を記載した文書
(6)　治験の費用について説明した文書
(7)　被験者の健康被害の補償について説明した文書
(8)　その他別に定める文書
2　治験を実施しようとする者(以下「治験責任医師」という。)は，治験依頼者から申込みのあった内容等を十分に検討し，所属する診療科(中央診療施設等の各部を含む。以下同じ。)の長(以下「診療科長等」という。)の承認を得た上，別紙様式第1号の治験依頼書を病院長に提出するものとする。
3　病院長は，前2項に基づく手続がなされた治験について，他の医療機関(以下「外部医療機関」という。)から更に審査の依頼があった場合は，別紙様式第2号の治験審査依頼書を提出させるものとする。
(受入れの決定等)
第3条　病院長は，あらかじめ，別に定める金沢大学附属病院受託研究審査委員会(以下「審査委員会」という。)の意見を聴き，病院(外部医療機関を含む。)において治験を行うことの適否について決定しなければならない。
2　病院長は，前項の決定について，治験責任医師及び治験依頼者又は外部医療機関に別紙様式第3号の治験審査結果通知書により，それぞれ通知するものとする。
(治験の取扱い)
第4条　治験の実施に当たっては，「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年3月27日付け厚生省令第28号)」(以下「厚生省令」という。)を遵守して行うものとする。
(治験責任医師)
第5条　治験責任医師は，次に掲げる要件を満たしていなければならない。
(1)　治験を適正に行うことができる十分な教育及び訓練を受け，かつ十分な臨床経験を有すること。
(2)　治験実施計画書，治験薬概要書及び治験薬の適切な使用方法に精通していること。
(3)　治験実施計画書，治験機器概要書及び治験機器の適切な使用方法に精通していること。
(4)　治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。
2　治験責任医師は，治験分担医師又は治験協力者が存する場合には，分担する業務の内容について十分に説明するとともに，治験を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。
(被験者の選定)
第6条　治験責任医師等は，次に掲げるところにより，被験者となるべき者を選定しなければならない。
(1)　倫理的及び科学的観点から，治験の目的に応じ，健康状態，症状，年齢，同意の能力等を十分に考慮すること。
(2)　同意能力を欠く者にあっては，被験者とすることがやむを得ない場合を除き，選定しないこと。
(3)　治験に参加しないことにより不当な不利益を受けるおそれがある者を選定する場合にあっては，当該者の同意が自発的に行われるよう十分な配慮を行うこと。
(被験者の同意)
第7条　治験責任医師等は，被験者となるべき者を治験に参加させるときは，あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう，文書により適切な説明を行い，文書により同意を得なければならない。
2　被験者となるべき者が同意の能力を欠くこと等により同意を得ることが困難であるときは，前項の規定にかかわらず，被験者の親権を行う者，配偶者，後見人その他これに準じる者(以下「代諾者」という。)の同意を得ることにより，当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。
3　治験責任医師等は，説明文書の内容その他の治験に関する事項について，被験者となるべき者(代諾者となるべき者の同意を得る場合にあっては，当該者)に質問する機会を与え，かつ当該質問に十分に答えなければならない。
4　説明文書を読むことができない被験者となるべき者(第2項に規定する被験者となるべき者を除く。)に対する第1項に規定する説明及び同意は，立会人を立ち会わせた上で，行わなければならない。
5　治験責任医師等は，治験責任医師等及び被験者となるべき者が記名なつ印し，又は署名した同意文書の写しを被験者(代諾者の同意を得た場合にあっては，当該者)に交付しなければならない。
6　治験責任医師等は，被験者から同意を得たときは，その同意文書を治験薬管理者に当該治験を開始する前までに提出しなければならない。
(有害事象等の報告)
第8条　治験責任医師は，治験の実施中に被験者に重篤な有害事象等を認めた場合は，直ちに適切な措置を講じるとともに，別紙様式第4号の治験薬等による重篤な有害事象等に関する報告書により，病院長及び治験依頼者へそれぞれ報告するものとする。
(治験の中止)
第9条　治験責任医師は，治験の実施中に被験者に重篤な有害事象等を認めたとき，又はその他の理由により治験を中止する必要が生じたときは，当該治験を中止し，速やかに別紙様式第5号の治験終了(中止?中断)報告書を，病院長及び治験依頼者へそれぞれ提出するものとする。
(治験期間等の変更)
第10条　治験依頼者は，受託研究等の期間延長又は症例数増の変更の必要が生じたときは，第2条第1項の規定に準じて治験に関する変更申請書を提出するものとする。
2　治験責任医師は，やむを得ない事情により，受託研究等の期間を延長する必要が生じたときは，速やかに第2条第2項に準じて治験に関する変更申請書を，病院長に提出するものとする。
3　病院長は，外部医療機関から研究期間延長等の審査の依頼があった場合は，第2条第3項に準じて研究期間延長等の治験審査依頼書を提出させるものとする。
4　病院長は，前3項の申込みがあったときは第3条の規定を準用するものとする。
(治験の完了)
第11条　治験責任医師は，治験が完了したときは，速やかに別紙様式第5号の治験終了(中止?中断)報告書を，病院長及び治験依頼者へそれぞれ提出するものとする。
2　病院長は，受託研究等の結果を治験依頼者に報告するときは，治験責任医師に行わせるものとする。
(モニタリング等)
第12条　病院長は，治験依頼者によるモニタリング及び監査に協力するものとする。
2　病院長は，前項のモニタリング及び監査が実施される際には，モニター及び監査担当者の求めに応じ，治験に関する記録を閲覧に供するものとする。
(経費)
第13条　治験依頼者が負担する経費は，「国立大学附属病院における医薬品等の臨床研究等の受託について(平成11年2月11日付け9高医第20号文部省高等教育局医学教育課長通知)」による。
(治験事務局)
第14条　治験に係る業務に関する事務は，経営管理課及び先端医療開発センターが行うものとし，所掌する事務の範囲は別に定めるものとする。
(提供物品等の管理)
第15条　治験依頼者から提供された物品は，澳门百利宫_澳门赌场游戏-中国足彩网重点推荐金沢大学固定資産等管理規程等に定めるところにより適正に管理するものとする。
2　病院長は，前項に定める物品のうち，治験のために提供される治験薬等を管理するため治験薬管理者及び治験機器管理者を置き，副薬剤部長をもって充てる。
3　治験薬管理者及び治験機器管理者は，治験薬等の受払いを記録するものとする。
4　治験薬管理者及び治験機器管理者は，治験薬等に関する情報を管理するものとする。
(記録等の保存)
第16条　治験に関する次に掲げる記録等の保存は，個別の契約書等，別に定めのあるもののほか，厚生省令に定める期間とする。
(1)　受託研究等承認申請関係書類及び契約書
(2)　審査委員会の審議に関する記録
(3)　被験者の同意書及び同意に関する記録
(4)　被験者の診療に関する記録
(5)　有害事象に関する報告書
(6)　治験薬等の受払等の管理に関する記録
2　前項に掲げる記録等の保管責任者は，第1号及び第2号については経営管理課長，第5号及び第6号については副薬剤部長又は先端医療開発センター臨床研究推進部門長，第3号及び第4号については治験責任医師等が所属する診療科長等とする。
(他機関が実施する治験に係る業務の受託に関する特例)
第17条　外部の治験実施医療機関（以下「他機関」という。）が実施する治験において，病院が診療，検査その他の一部業務を受託する場合には，第3条を準用して受入の決定を行うものとし，それ以外の事項については，当該他機関又は治験依頼者との間で個別に締結する業務委受託契約書等により定めるものとする。
(実施細目)
第18条　この規程に定めるもののほか，この規程の実施に関し必要な事項は，病院長が別に定める。
附　則
1　この規程は，平成20年4月1日から施行する。
2　金沢大学医学部附属病院医薬品等臨床研究取扱規程は，廃止する。
附　則
この規程は，平成20年8月1日から施行する。
附　則
この規程は，平成23年4月1日から施行する。
附　則
この規程は，平成24年4月1日から施行する。
附　則
この規程は，平成25年2月4日から施行し，平成25年2月1日より適用する。
附　則
この規程は，令和3年4月1日から施行する。
附　則
この規程は，令和7年6月18日から施行し，令和7年4月1 日から適用する。